| Lĩnh vực: | Y dược cổ truyền |
| Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: | Sở Y tế |
| Nơi tiếp nhận: | (Điện thoại: 054.3822015) |
| Thời gian tiếp nhận: | Từ thứ 2 đến thứ 6 và sáng thứ 7 hàng tuần (trừ các ngày nghỉ Lễ theo quy định) |
| Tên hồ sơ | Mẫu tải về | Số lượng |
|---|
| Thành phần hồ sơ bao gồm |
|---|
| d) Các tài liệu trong hồ sơ công bố phải được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh; cơ sở kinh doanh vị thuốc cổ truyền, dược liệu, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tự chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu trong hồ sơ công bố. | | Bản chính: 1 Bản sao: 1 |
| a) Bản công bố chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 32/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025; | Mu.docx | Bản chính: 1 Bản sao: 1 |
| b) Bản sao Phiếu kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, dược liệu đạt theo tiêu chuẩn chất lượng công bố do cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đạt tiêu chuẩn GLP hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm ban hành; | | Bản chính: 0 Bản sao: 1 |
| c) Bản sao tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại khoản 2, khoản 3 Điều 12 Thông tư số 32/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025; | | Bản chính: 0 Bản sao: 1 |
1. Đối tượng công bố:1. Vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải công bố tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành thuộc một trong các trường hợp sau:a) Vị thuốc cổ truyền, dược liệu chưa có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu quy định tại Điều 4 Thông tư này;b) Vị thuốc cổ truyền, dược liệu có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu quy định tại Điều 4 Thông tư này nhưng cơ sở muốn công bố chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng cao hơn quy định tại dược điển.2. Yêu cầu, điều kiện về thành phần hồ sơ:a) Bản công bố chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 32/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025;b) Phiếu kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, dược liệu đạt theo tiêu chuẩn chất lượng công bố do cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đạt tiêu chuẩn GLP hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm ban hành theo Mẫu số 04A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 32/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025.c) Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại khoản 2, khoản 3 Điều 12 Thông tư số 32/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025, cụ thể như sau:- Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của vị thuốc cổ truyền bao gồm: Giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền hoặc số công bố tiêu chuẩn chất lượng (bao gồm cả số do cơ sở công bố);Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu để sản xuất vị thuốc cổ truyền.- Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu:Đối với dược liệu nhập khẩu là giấy chứng nhận nguồn gốc, xuất xứ của từng lô dược liệu (Giấy C/O) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;Đối với dược liệu được nuôi trồng, thu hái hoặc khai thác trong nước đạt thực hành tốt nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu tự nhiên (GACP) là giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP;Đối với dược liệu được nuôi trồng, thu hái hoặc khai thác trong nước không đạt GACP là bản cam kết về địa điểm nuôi trồng, thu hái dược liệu tại địa phương theo quy định tại Mẫu số 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 32/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025.d) Các tài liệu trong hồ sơ công bố phải được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh; cơ sở kinh doanh vị thuốc cổ truyền, dược liệu, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tự chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu trong hồ sơ công bố.
Quy định về việc phản ánh, kiến nghị thủ tục hành chính
Cá nhân, tổ chức phản ảnh, kiến nghị về quy định hành chính theo các nội dung sau:
- Những vướng mắc cụ thể trong thực hiện quy định hành chính do hành vi chậm trễ, gây phiền hà hoặc không thực hiện, thực hiện không đúng quy định hành chính của cơ quan, cán bộ, công chức nhà nước như: từ chối thực hiện, kéo dài thời gian thực hiện thủ tục hành chính; tự ý yêu cầu, bổ sung, đặt thêm hồ sơ, giấy tờ ngoài quy định của pháp luật; sánh nhiễu , gây phiền hà, đùn đẩy trách nhiệm; không niêm yết công khai, minh bạch thủ tục hành chính hoặc niêm yết công khai không đầy đủ các thủ tục hành chính tại nơi giải quyết thủ tục hành chính; thủ tục hành chính được niêm yết công khai đã hết hiệu lực thi hành hoặc trái với nội dung thủ tục hành chính được đăng tải trên cơ sở dữ liệu quốc gia về thủ tục hành chính...
- Quy định hành chính không phù hợp với thực tế; không đồng bộ, thiếu thống nhất; không hợp pháp hoặc trái với các điều ước quốc tế mà Việt Nam đã ký kết hoặc gia nhập; những vấn đề khác liên quan đến thủ tục hành chính.
- Đề xuất phương án xử lý những phản ánh nêu trên hoặc có sáng kiến ban hành mới quy định hành chính liên quan đến hoạt động kinh doanh, đời sống nhân dân.
Lưu ý:
- Phản ánh, kiến nghị phải sử dụng ngôn ngữ tiếng Việt; ghi rõ nội dung phản ánh, kiến nghị.
- Ghi rõ tên, địa chỉ, số điện thoại (hoặc địa chỉ thư tín) của cá nhân, tổ chức có phản ánh, kiến nghị;
- Không tiếp nhận phản ánh, kiến nghị liên quan đến khiếu nại, tố cáo và giải quyết khiếu nại, tố cáo.
Gửi phản ánh thủ tục hành chính:( * Bắt buộc)