Thông tin chung
| Lĩnh vực: | Phòng bệnh |
| Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: | Sở Y tế |
| Nơi tiếp nhận: | (Điện thoại: 054.3822015) |
| Thời gian tiếp nhận: | Từ thứ 2 đến thứ 6 và sáng thứ 7 hàng tuần (trừ các ngày nghỉ Lễ theo quy định) |
Trình tự thực hiện
Bước 1: Trường hợp xác định chế phẩm có lỗi hoặc có nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành có văn bản thông báo cho Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Uỷ ban nhan dân cấp tỉnh và các tổ chức, cá nhân đang thực hiện việc phân phối chế phẩm, đồng thời thông báo trên phương tiện thông tin đại chúng về việc tạm dừng lưu hành và sử dụng chế phẩm. Trong văn bản thông báo phải nêu rõ lô sản xuất, yếu tố lỗi hoặc nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường cũng như việc có thể hay không thể khắc phục yếu tố đó.
Bước 2: Trường hợp chế phẩm có thể khắc phục được lỗi hoặc yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường: - Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của chủ sở hữu chế phẩm hoặc chủ sở hữu số đăng ký lưu hành, Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm ban hành Quyết định đình chỉ lưu hành đối với chế phẩm; - Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày có quyết định đình chỉ lưu hành chế phẩm, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành có trách nhiệm hoàn thành việc khắc phục lỗi hoặc yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường của sản phẩm; sau khi đã hoàn thành việc khắc phục, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản báo cáo Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh kèm theo tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục lỗi hoặc yếu tố nguy cơ; - Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục của chủ sở hữu số đăng ký lưu hành, Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm ban hành quyết định chấm dứt đình chỉ lưu hành chế phẩm. Trường hợp Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh không đồng ý chấm dứt đình chỉ lưu hành chế phẩm, phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
Bước 4: Thu hồi số đăng ký lưu hành: - Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày xác định các trường hợp theo quy định tại Điều 38 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP, Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh xem xét, quyết định việc thu hồi số đăng ký lưu hành. - Quyết định thu hồi số đăng ký lưu hành được gửi đến chủ sở hữu số đăng ký lưu hành, Bộ Tài chính (Cục Hải quan), Bộ Y tế (Cục Phòng bệnh) và đăng tải công khai trên trang thông tin điện tử.
Bước 3: Trường hợp chế phẩm không thể khắc phục được lỗi hoặc yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường hoặc đã quá thời hạn khắc phục quy định tại quyết định đình chỉ lưu hành mà cơ sở vẫn chưa hoàn thành việc khắc phục lỗi, Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm ban hành quyết định thu hồi chế phẩm bị đình chỉ. Quyết định thu hồi chế phẩm bị đình chỉ phải được đăng tải trên trang thông tin điện tử. Quyết định đình chỉ lưu hành hoặc thu hồi chế phẩm bị đình chỉ nêu rõ: tên chế phẩm bị đình chỉ hoặc thu hồi; số lô chế phẩm bị đình chỉ hoặc thu hồi; số đăng ký lưu hành của chế phẩm bị đình chỉ hoặc thu hồi; thời hạn đình chỉ; yêu cầu xử lý đối với chế phẩm bị thu hồi
Cách thức thực hiện: Thời hạn giải quyết Phí/Lệ phí Mô tả Trực tiếp 5 Ngày 05 ngày làm việc đối với trường hợp đình chỉ lưu hành chế phẩm tạm thời. 15 Ngày - Trường hợp thu hồi số đăng ký lưu hành chế phẩm: 15 ngày, kể từ ngày xác định các trường hợp theo quy định tại Điều 38 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP Trực tuyến 5 Ngày 05 ngày làm việc đối với trường hợp đình chỉ lưu hành chế phẩm tạm thời. 15 Ngày - Trường hợp thu hồi số đăng ký lưu hành chế phẩm: 15 ngày, kể từ ngày xác định các trường hợp theo quy định tại Điều 38 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP Dịch vụ bưu chính 15 Ngày - Trường hợp thu hồi số đăng ký lưu hành chế phẩm: 15 ngày, kể từ ngày xác định các trường hợp theo quy định tại Điều 38 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP 5 Ngày 05 ngày làm việc đối với trường hợp đình chỉ lưu hành chế phẩm tạm thời.
Yêu cầu thêm
Điều kiện thu hồi số đăng ký lưu hành của chế phẩm: chế phẩm được xác định thuộc các trường hợp theo quy định tại Điều 38 Nghị định số 91/2016/NĐ-CPHồ sơ kèm theo
| Tên hồ sơ | Mẫu tải về |
|---|
Số lượng hồ sơ:
Căn cứ pháp lý
| Văn bản quy phạm pháp luật |
|---|
SỞ TƯ PHÁP - TỈNH THỪA THIÊN HUẾ